SmartPDT-P 17+

Improvements with weather condition check for treatments
Other Bug Fixes

SmartPDT® es un dispositivo médico de software de clase I con marca CE, que cumple con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745 y cumple plenamente con las regulaciones de protección de datos (por ejemplo, GDPR). Se basa en la tecnología patentada de siHealth para el monitoreo sin sensores de la radiación solar, en cualquier lugar y en cualquier momento (https://www.happysun.co.uk). SmartPDT® permite el uso de la terapia fotodinámica diurna (dPDT) de forma segura y confiable de forma remota. 
 
La aplicación SmartPDT-P® solo puede ser utilizada por pacientes que han recibido credenciales de inicio de sesión generadas en el portal web SmartPDT-D® de su personal médico. Puede encontrar más información para activar una cuenta en SmartPDT® en https://www.smartpdt.com o poniéndose en contacto con nosotros en support@smartpdt.com. 
 
Características principales de SmartPDT-P® 
* Monitoreo de radiación solar sin sensores: SmartPDT-P® utiliza la tecnología HappySun® (https://www.happysun.co.uk), el innovador dosímetro de radiación solar satelital de siHealth, para medir continuamente la dosis de radiación solar incidente en la piel del paciente, en cualquier lugar y en cualquier momento 
* Protector solar personalizado: el monitoreo de la radiación solar, combinado con el fototipo del paciente y el protector solar aplicado, permite a SmartPDT® garantizar a cualquier paciente una sesión de terapia dPDT segura y efectiva sin reacción eritemica (quemadura solar), 
* Monitoreo remoto de pacientes durante la sesión de dPDT: la aplicación permite a los dermatólogos y al personal médico monitorear de forma remota el progreso de sus pacientes durante la sesión de dPDT 
* Soporte al paciente: SmartPDT-P® proporciona notificaciones y alertas al paciente sobre cuándo comenzar y finalizar la sesión de dPDT, lo que garantiza que se sigan los procedimientos del protocolo de tratamiento. 
* Científica y clínicamente validado - SmartPDT® utiliza imágenes satelitales y algoritmos para determinar en tiempo real la exposición a la radiación solar visible y ultravioleta PpIX-eficaz; la precisión de la tecnología de siHealth ha sido científicamente probada por estudios dedicados realizados en el Reino Unido en colaboración con la Universidad de Dundee, NHS Tayside y la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido (anteriormente Public Health England). 
 
Dispositivo médico 
SmartPDT® es un dispositivo médico de software de clase I, que cumple con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745 y desarrollado de acuerdo con IEC 62304: 2006 ("Software de dispositivos médicos - Procesos de ciclo de vida de software"). 
 
Aplicación SmartPDT-P® 
Nombre del dispositivo médico: SmartPDT® 
Modelo: SmartPDT-P® iOS App 
Versión/Referencia: 1.1
Fecha de lanzamiento: 28 de octubre de 2020 
Identificación única del dispositivo (UDI): (01)05060861070012(8012)1.0 
Clase de riesgo: Clase I 
 
Fabricante y mantenedor: 
siHealth Ltd. 
Building R104, RAL, Harwell Campus, Didcot, Oxfordshire, OX11 0QX, Reino Unido 
Sitio web: www.siHealth.co.uk 
Correo electrónico: info@siHealth.co.uk 
Teléfono: +44 (0) 1865 589309 
 
Representante Autorizado de la UE, Importador y Distribuidor en la Unión Europea (UE): 
siHealth Photonics S.r.l. 
Via Lampredi 45, Livorno, 57121, Italia 
Sitio web: www.siHealthPhotonics.it 
Correo electrónico: info@siHealthPhotonics.it 
Teléfono: +39 0586 097801 
 
Protección de datos y cumplimiento del RGPD 
SmartPDT® cumple plenamente con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR – Reglamento de la UE 2016/679) y las leyes de protección de datos aplicables. Toda la información recopilada sobre los usuarios dentro de este producto está sujeta a los Términos de uso dedicados, la Política de privacidad y los formularios de consentimiento. 
siHealth Ltd está oficialmente registrada en el Registro de Protección de Datos de la Oficina del Comisionado de Información del Reino Unido (ICO) con el número de registro ZA834797.